7 abr (Reuters) – Pfizer Inc dijo el miércoles que la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de EE. UU. había extendido tres meses la revisión de su medicamento experimental para la dermatitis atópica, el último revés regulatorio para una clase de tratamientos conocidos como JAK. inhibidores

Sin revelar las razones detrás de la medida del regulador, la farmacéutica estadounidense dijo que ahora se espera una decisión de la FDA sobre el tratamiento, abrocitinib, en el tercer trimestre de este año.

Los inhibidores de JAK, una clase prometedora de tratamiento dirigido a una variedad de enfermedades autoinmunes, han sido objeto de escrutinio recientemente por problemas de seguridad, y Rinvoq AbbVie (ABBV.N) y Olumiant Eli Lilly (LLY.N) también enfrentan retrasos regulatorios.

Abrocitinib de Pfizer se estudió en adultos y adolescentes con dermatitis atópica de moderada a grave, más comúnmente conocida como eczema, una afección inflamatoria crónica de la piel.

El analista de Guggenheim, Seamus Fernandez, dijo en una nota a un cliente que la FDA podría convocar un panel para revisar la seguridad de los inhibidores de JAK. Si bien este tratamiento ha demostrado una buena efectividad para el eczema en dosis más altas, Fernández dijo que es escéptico sobre el perfil de seguridad a ese nivel.

Pfizer dijo que la FDA también extendió el período de revisión por tres meses a Xeljanz, su inhibidor de JAK que se está estudiando para el tratamiento de la espondilitis, una inflamación que afecta la columna vertebral y las articulaciones grandes.

La FDA a principios de este año dijo que los primeros resultados de los ensayos de seguridad indicaron un mayor riesgo de problemas cardíacos graves y cáncer con el uso de Xeljanz.

En agosto, la FDA se negó a aprobar el tratamiento experimental de la artritis reumatoide filgotinib de Gilead Inc, que también pertenece a la misma clase de medicamentos orales.

Reportado por Manas Mishra en Bangalore; Editado por Devika Syamnath

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